Sanidad autoriza la venta de mascarillas y batas quirúrgicas sin marca CE
Mientras tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar “de forma expresa”, durante el estado de alarma, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos como mascarillas y batas quirúrgicas que no hayan pasado la evaluación del marcado CE.
Así lo recoge el Boletín Oficial del Estado (BOE), que establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
La medida afectaría a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Gobierno ha llegado a un acuerdo para fabricar 60 millones de mascarillas para hacer frente a la epidemia del coronavirus, y que se enmarca en la estrategia para activar la producción nacional de suministros sanitarios.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, informó del acuerdo, aunque no mencionó el nombre de la compañía guipuzcoana, que fabricará 2,5 millones de mascarillas semanalmente.
Según la orden de Sanidad, la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma.
No obstante, la Aemps podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.
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